Správná interpretace formulace „přímá diagnóza“ není normou výslovně definována a může vést k závěru, že radiolog stanoví diagnózu „přímo“ na monitoru.

Ovšem je třeba si uvědomit, že lékařské monitory pro účely zobrazovací diagnostiky, které jsou součástí systému PACS, mohou být zařazeny do třídy rizika I s přihlédnutím k tomu, že nejsou „určeny k přímé diagnostice nebo ke kontrole fyziologických životních funkcí.“

Vždy záleží na tom, jaká je přesně funkce monitoru – jestliže by monitor vytvářel sám přímo obraz „online“ na základě získaných dat při vyšetření a na základě těchto dat by monitor vytvářel obraz, pak by se mohlo jednat o třídu IIa, protože určení diagnózy by záviselo přímo na monitoru, resp. na tom, jak by monitor zpracoval a zobrazil data.

Lékařské monitory pro účely zobrazovací diagnostiky jsou tedy aktivní prostředky určené k diagnostice ze strany doktora – radiologa, ale nedá se o nich říci, že jsou „určeny k přímé diagnostice“, protože negenerují samy o sobě žádná data a neprovádí jakoukoliv diagnostickou funkci napřímo, ale slouží pouze k vizualizaci snímků získaných a zpracovaných z různých systémů. Z tohoto důvodu není nutné vyžadovat pro radiology monitory s vyšší třídou rizika než je třída I.

Společnost EIZO prohlašuje, že všechny jejich monitory splňují Evropské regulatorní podmínky pro používání k účelu, pro jaký byly vyrobeny: Confirmation Letter of EU Medical device classification.

Správnost tohoto výkladu byla také potvrzena italským soudem, který řešil konkrétní případ sporného požadavku jedné nemocnice o zařazování diagnostických monitorů do třídy IIa, které byly součástí většího PACS systému s běžícím softwarem klasifikovaným ve třídě IIa, aniž by bylo přihlíženo k jejich způsobu používání a začlenění do systému PACS – a to vše na základě unijní legislativy - R E P U B L I C A I T A L I A N A, IN NOME DEL POPOLO ITALIANO, Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto, (Sezione Terza), N. 00502/2020 REG.PROV.COLL N.01416/2019 REG. RIC, jehož český překlad je přiložen zde.

Zároveň přikládáme NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Jedná se o přílohu VIII Klasifikační pravidla (strana 140), kapitola II. Prováděcí pravidla,
3.1. Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků týkající se monitorů
3.2. Je-li dotčený prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.

A dále v kapitole III, Klasifikační pravidla, oddíl 6 Aktivní prostředky (strana 143) 6.5. Pravidlo 13, dle kterého jsou lékařské monitory pro účely zobrazovací diagnostiky klasifikovány jako třída I. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.