Displeje jako zdravotnické prostředky určené jejich výrobci k zobrazování snímků, které mohou být použity kvalifikovaným personálem pro další diagnostické účely, podléhají nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (známé jako MDR 2017/745) kterým se mění směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a ruší směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Obecně platí, že dle výše uvedené MDR 2017/745 jsou zdravotnické prostředky svými výrobci zařazovány do čtyř rizikových tříd: I, IIa, IIb a III.
Riziková třída zdravotnických prostředků nevyjadřuje kvalitu nebo výkonnostní úroveň zdravotnického prostředku, ale míru rizika možného ohrožení lidského zdraví.
Zařazení zdravotnického prostředku do příslušné rizikové třídy se provádí na základě klasifikačních pravidel stanovených v MDR 2017/745 a dalších doplňujících pokynů k této směrnici a dále dokumentech jeho výrobce, které stanoví způsoby jeho použití s ohledem na míru rizika ohrožení lidského zdraví.
My EIZO Corp. přebíráme plnou odpovědnost za platnou a správnou klasifikaci našich lékařských displejů v souladu s MDR 2017/745.
Podle výše uvedené směrnice a dalších nařízení jsou naše lékařské displeje určené pro kontrolu, analýzu a diagnostiku kategorizovány jako zdravotnické prostředky třídy I a nikoli třídy IIa nebo IIb, protože nejsou určeny pro přímou diagnostiku ani pro sledování (monitorování) životně důležitých fyziologických procesů.
Diagnostické displeje EIZO mohou zobrazovat pouze obraz a je to případně další jiný systém nebo jiné zařízení, které umožňuje přímou diagnostiku.
Obrazová data zobrazená na našich diagnostických displejích mohou být následně použita kvalifikovaným personálem pro diagnostické účely (primární diagnostika), aniž by tyto displeje proto musely být zařazeny do vyšší rizikové třídy, protože tyto displeje samy o sobě nejsou schopny obraz změnit a neposkytují samy ani žádné pro diagnostiku rozhodující informace ani nejsou schopny samy provádět jakoukoliv diagnostiku (nejsou námi jako výrobcem pro tyto účely určeny).
Klasifikace našich displejů používaných pro diagnostické účely kvalifikovaným zdravotnickým personálem byla podpořena také četnými dokumenty obsahující doplňující pokyny pro klasifikaci monitorů - např. MDGC 2021 24 (soubor pokynů pro klasifikaci zdravotnických prostředků s příklady zdravotnických prostředků zařazených do vyšší rizikové třídy - na straně 42) a dále např. Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory for Medical Devices – verze 1.22, strana 59.
A tuto klasifikaci potvrdila také lékařská autorita v ČR – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Pro více informací můžete kontaktovat našeho specialistu Ing. Miroslava Vondráčka: (miroslav.vondracek@eizo.com)
